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医疗器械生产销售或能全程追溯-亚博app

发布者: 亚博app发布时间:2021-05-31

本文摘要:国家取食药监局公布新的修改的《医疗器械生产质量管理规范》,并于2015年3月1日月实施,到时医疗器械生产销售或能全程追溯到。

国家取食药监局公布新的修改的《医疗器械生产质量管理规范》,并于2015年3月1日月实施,到时医疗器械生产销售或能全程追溯到。1月16日,国家食品药品监督管理总局网站公布新的修改的《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP),该《规范》将于2015年3月1日月实施。较2009年公布的《医疗器械生产质量管理规范(全面推行)》,新的《规范》更加特别强调医疗器械生产企业不应建立健全产品的可追溯性程序。

新的《规范》拒绝,企业不应按照创建的质量管理体系展开生产,并创建产品的可追溯性程序。在质量掌控方面,每批(台)产品皆理应检验记录,并符合可追溯的拒绝;检验记录不应还包括进口商检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。新的《规范》规定,在销售和售后服务环节,企业不应创建产品销售记录,并符合可追溯拒绝;销售记录不应最少还包括器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

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同时,企业不应按照有关法规拒绝创建医疗器械不当事件监测制度,积极开展不当事件监测和再行评价工作,并维持涉及记录;对于不存在安全隐患的医疗器械,不应按照有关法规拒绝采行解任等措施,并按规定向有关部门报告。


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